展望再生醫療雙法

歷經十年協商，再生醫療雙法終於在立法院三讀通過，為台灣細胞治療與再生醫療產業提供明確法規依據，預期將帶動千億商機並強化產業國際競爭力。

再生醫療雙法包含「再生醫療法」及「再生醫療製劑管理條例」，於今年的2月16日由行政院公告草案，並函請立法院審議，最終於2024年6月4日三讀通過，6月19日經總統公布施行。這項立法被視為台灣生技產業發展的重要里程碑。

再生醫療法

「再生醫療法」主要規範醫療機構、醫師對病人使用再生醫療技術治療病人的行為，主管機關為衛福部醫事司，內容包括再生醫療的範疇、人體組織細胞的管理及相關違禁事項等，強化了目前再生醫療技術法源「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」的不足之處，提升管理的完備性。

該法全文共計35條七章節，重點包括研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重罰則等四大面向。為確保病人安全，醫療機構執行再生醫療前原則上應進行並完成人體試驗，僅在治療危及生命或嚴重失能且國內尚無適當藥品的情況下，才可申請恩慈治療例外。

「再生醫療製劑管理條例」則是針對細胞藥品的專門法，主管機關為食品藥物管理署，將細胞藥品自「藥事法」中獨立出來管理，提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範。

其中最具突破性的是「有附款許可」制度，對於再生醫療製劑的有條件許可措施，對於再生醫療產業公司為重大利多。細胞藥品於二期研究完成證實療效及安全性後，有機會被授予為期五年的「條件許可證」，可提前應用於迫切需要細胞輔助治療的患者。

這項制度參考日本及美國法制，讓危及生命或嚴重失能之疾病的再生醫療製劑，在完成第二期臨床試驗並經審查風險效益、具安全性及初步療效後，可獲得有效期間不超過五年的附款許可，以滿足醫療迫切需求。

再生醫療雙法的通過，為台灣生技產業帶來四大關鍵利多。首先是開創內需市場，讓細胞醫療新藥公司可以在進軍國際的同時兼顧國內市場，提早爭取營收挹注。其次是提供明確法規依循，讓產業有了發展的基礎。

第三是帶動生技聚落效應，預期將使台灣的人體臨床試驗案數目增加，業者願意投資更多，形成規模化效應。第四則是幫助台灣站上世界生技研發舞台，與日、韓等國競爭國際市場。

根據市場預估，全球再生醫療市場將在2027年達到1,000億美元以上，以19%的複合年增長率持續成長。台灣相關概念股包括長聖、向榮、訊聯、台寶生醫等公司營運都可望受惠。

儘管再生醫療雙法已成功立法，但在審議過程中仍面臨不少爭議。最主要的爭議集中在「再生醫療法」草案第9條，原本提供醫療機構三條不需執行臨床試驗即可執行再生醫療的路線，被專家質疑執行限制過度寬鬆。

多位學者專家認為，該條文可能導致醫療機構在非治療特殊病人之緊急需求下，僅具初步療效就可執行細胞治療技術，形同「大開方便之門」。最終衛福部在各界壓力下，將條文限縮在危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品的情況下才可申請。

在再生醫療雙法推動過程中，現行「特管辦法」的實施經驗也成為重要參考。自2018年特管辦法上路以來，截至2022年底已核准208件申請計畫，有954名病人接受治療，其中自體癌症細胞治療占超過8成。

然而，特管辦法實施期間也出現諸多亂象，包括治療超出政府核准範圍、收費高昂、療效不明等問題。部分診所如「俱樂部」般拉客，邀病人加入會員繳納高額費用，但療效往往「不確定」。

癌症希望基金會副執行長嚴必文表示，特管辦法執行期間確實「有亂象冒出」，讓病友團體相當憂心。他呼籲政府應以病人安全及利益為首要考量，避免重演特管辦法的亂象。

為確保再生醫療雙法順利上路，衛福部正積極制定相關子法規範。截至目前，「再生醫療法」已預告9項子法草案，「再生醫療製劑條例」已預告5項子法草案，包括審議會組織運作、廣告規範、不良反應通報、細胞操作管理等重要配套措施。

其中最新預告的「再生醫療細胞操作管理辦法」及「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」，針對細胞操作機構許可程序、品質標準及保存庫設置條件等進行詳細規範。衛福部表示，力拚在2025年底前完成所有子法公告程序，讓再生醫療雙法正式全面上路。

再生醫療雙法的通過，標誌著台灣邁入再生醫療新時代的重要里程碑。這項立法不僅為病患提供更多治療選擇，也為台灣生技產業開啟新的發展機遇。然而，如何在促進產業發展的同時確保病人權益與醫療安全，仍是未來實施過程中需要持續關注的重要課題。

隨著相關子法規範的陸續完備，台灣再生醫療產業有望在國際舞台上發光發熱，成為繼半導體產業後的另一個「護國群山」。但政府也必須從特管辦法的實施經驗中汲取教訓，建立更完善的監管機制，確保再生醫療技術真正造福病患，而非淪為牟利工具。